dokumentasi dalam CPOB

16 Jun

Dokumentasi dalam CPOB

 

Disusun oleh :

Alvian Saputra G1F010016

Muhammad Syaiful Hidayat G1F010065

Fikri Riyanto Anugrah G1F010074

 

 

ABSTRACT

Untuk menjamin masyarakat memperoleh obat dengan mutu yang baik, upaya pemastian mutu (Quality Assurance) telah dilaksanakan dengan penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat.Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, insfeksi diri, penanganan keluhan obat dan obat kembalian serta penarikan kembali obat, dan dokumentasi. Ketentuan-ketentuan ini menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu, aman, dan dapat dipertanggung jawabkan. Dokumentasi merupakan salah satu bagian yang esensial dari pemastian mutu. Menurut CPOB 2006 Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dimana berperan dalam pemastian bahwa tiap personil menerima urian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga dapat memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul Karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

 kata kunci : CPOB, dokumentasi Continue reading

KETENTUAN AREA PRODUKSI INDUSTRI FARMASI BERDASARKAN CPOB

16 Jun

KETENTUAN AREA PRODUKSI INDUSTRI FARMASI
BERDASARKAN CPOB

Oleh : Moh Nur Khasan (G1F010058), Muhammad Furqon N (G1F009067 )
Mahasiswa Jurusan farmasi, fakultas kedokteran dan ilmu-ilmu kesehatan,
universitas jenderal soedirman
Karangwangkal, Purwokerto

                                                                    ABSTRAK
Aspek yang diatur di dalam CPOB terdiri dari 10 bidang, salah satu bidang tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri (Premises). Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia (seperti: gedung, rumah, dan lain-lain) yang digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana tertentu. Hal lain yang berhubungan dengan bangunan, yang juga diatur di dalam CPOB adalah fasilitas industri. Berbeda dengan bangunan industri, fasilitas industri dapat didefinisikan sebagai sarana yang digunakan untuk melancarkan fungsi dari suatu industri, misalnya: transportasi, media komunikasi, sumber tenaga listik, dan lain-lain.
Keyword   : CPOB, bangunan dan fasilitas, area produksi

Continue reading

BANGUNAN DAN FASILITAS TEMPAT PEMBUATAN OBAT

14 Jun

Tema: CPOB Bangunan dan Fasilitas

Hananto Dwiandono

Ayyu Khairunnisa

Ivo Putry Perwira Sary

BANGUNAN DAN FASILITAS TEMPAT PEMBUATAN OBAT

Abstrak

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus  dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan , sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu Obat.

Keyword: bangunan dan fasilitas pembuatan obat, tata letak dan desain ruangan.

Continue reading

DOKUMENTASI DALAM CPOB

14 Jun

DOKUMENTASI DALAM CPOB

 

Disusun oleh :

Alvian Saputra G1F010016

Muhammad Syaiful Hidayat G1F010065

Fikri Riyanto Anugrah G1F010074

 

 

ABSTRACT

Untuk menjamin masyarakat memperoleh obat dengan mutu yang baik, upaya pemastian mutu (Quality Assurance) telah dilaksanakan dengan penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat.Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, insfeksi diri, penanganan keluhan obat dan obat kembalian serta penarikan kembali obat, dan dokumentasi. Ketentuan-ketentuan ini menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu, aman, dan dapat dipertanggung jawabkan. Dokumentasi merupakan salah satu bagian yang esensial dari pemastian mutu. Menurut CPOB 2006 Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dimana berperan dalam pemastian bahwa tiap personil menerima urian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga dapat memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul Karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

kata kunci : Dokumentasi,CPOB

Continue reading

CPOB Pengawasan Mutu

14 Jun

CPOB : PENGAWASAN MUTU

Disusun Oleh :

  Adibah                                      : G1F010027

Eka Wulandari                     : G1F010035

Deantari Karliana              : G1F010064

ABSTRAK

CPOB secara singkat dapat didefinisikan suatu ketentuan bagi industri farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya. Pengawasan mutu yaitu semua upaya pemeriksaan dan pengujian yang dilakukan selama pembuatan OT (Obat Tradisional) untuk menjamin produk OT memenuhi persyaratan. Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan obat tradisional yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten memunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Bagian pengawasan mutu dapat melakukan validasi terhadarp prosedur penetapan kadar, spesifikasi bahan baku, produk ruahan, produk antara dam produk jadi serta validasi terhadap instrument yaitu dengan mengkalibrasi secara berkala.

Kata Kunci : CPOB, Pengawasan, Mutu, Obat, Laboratorium

Continue reading

Aside

Sekilas tentang…

11 Jun

Sekilas tentang Inspeksi Diri dan Audit Mutu dalam CPOB

 

 

Disusun oleh :

Nur alfiah                    G1F010060

Desy Nawangsari        G1F010067

Nadia Farchunnisa      G1F010069

ABSTRAK

Pedoman CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) sesuai dengan Badan POM meliputi 12 aspek yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi. Program inspeksi diri harus dirancang untuk mendeteksi adanya kekurangan dalam penerapan CPOB dan untuk merekomendasikan tindakan perbaikan yang diperlukan.

Kata kunci     : CPOB, Inspeksi diri, Audit mutu

Continue reading

CPOB Peralatan

9 Jun

CPOB Peralatan

Oleh:

Ulya Rahmawati G1F008048

Tri Rahayu Renggani A. G1F008057

Giva Olviana Yudhista G1F008083

PRINSIP

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran  memadai serta di tempatkan dan dikualifikasi dengan tepat ,agar mutu obat terjamin sesuai dan seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.

Continue reading