KETENTUAN AREA PRODUKSI INDUSTRI FARMASI BERDASARKAN CPOB

16 Jun

KETENTUAN AREA PRODUKSI INDUSTRI FARMASI
BERDASARKAN CPOB

Oleh : Moh Nur Khasan (G1F010058), Muhammad Furqon N (G1F009067 )
Mahasiswa Jurusan farmasi, fakultas kedokteran dan ilmu-ilmu kesehatan,
universitas jenderal soedirman
Karangwangkal, Purwokerto

                                                                    ABSTRAK
Aspek yang diatur di dalam CPOB terdiri dari 10 bidang, salah satu bidang tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri (Premises). Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia (seperti: gedung, rumah, dan lain-lain) yang digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana tertentu. Hal lain yang berhubungan dengan bangunan, yang juga diatur di dalam CPOB adalah fasilitas industri. Berbeda dengan bangunan industri, fasilitas industri dapat didefinisikan sebagai sarana yang digunakan untuk melancarkan fungsi dari suatu industri, misalnya: transportasi, media komunikasi, sumber tenaga listik, dan lain-lain.
Keyword   : CPOB, bangunan dan fasilitas, area produksi

PENDAHULUAN
Menurut definisi dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI), Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah seluruh aspek dalam praktek yang ditetapkan, yang secara kolektif menghasilkan produk akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai, serta mengikuti peraturan nasional dan internasional. Setiap perusahaan farmasi di Indonesia wajib memiliki sertifikat CPOB sebagai bukti bahwa industri farmasi tersebut memiliki sarana dan prasarana yang memadai untuk proses produksi obat. Dengan adanya sertifikat CPOB tersebut, maka produk (obat) yang diproduksi oleh suatu industri farmasi telah memiliki izin edar dari Badan POM RI.

CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (BPOM, 2006)
Ruang lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi dan Validasi.

BANGUNAN DAN FASILITAS
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi, letak yang memadai dan kondisi yang sesuai serta perawatan yang dilakukan dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil terjadinya resiko kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.  (BPOM, 2006)
Bangunan dan fasilitas harus dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Sebaiknya tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat hama. Selain itu perlu diadakan sarana perlindungan seperlunya terhadap:
Lingkungan    Tindakan Pencegahan (antara lain)
Cuaca    – Memberikan cat tahan cuaca pada tembok;
– Memasang alat penyerap kelembaban udara secara pendinginan atau secara penyerapan oleh bahan kimia yang higroskopis.
Banjir    – Mendesain letak bangunan dibuat lebih tinggi daripada permukaan air banjir;
– Memasang saluran pembuangan air yang efektif.
Rembesan air    – Memasang saluran pembuangan air yang efektif;
– Membuat pondasi dan lantai bangunan yang tahan rembesan air sesuai dengan teknik bangunan yang berlaku.
Masuk dan bersarangnya binatang kecil, tikus, burung, serangga dan hewan lain    – Memasang saringan udara pada alat pengendali udara;
– Memasang kawat kasa dan atau tirai plastik;
– Melaksanakan pest control.
Desain dan tata letak ruang hendaknya memastikan kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan didalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan. Selain itu, pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.
Beberapa kegiatan dilakukan di area yang telah ditentukan:
1. Penerimaan bahan
2. Karantina barang masuk
3. Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas
4. Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk
5. Pengolahan
6. Pencucian peralatan
7. Penyimpanan peralatan
8. Penyimpanan produk ruahan
9. Pengemasan
10. Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir
11. Pengiriman produk
12. Laboratorium pengawasan mutu

AREA PRODUKSI
Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-contained hendaklah disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitisasi tinggi. Produk lain seperti antibiotik tertentu (misalnya: Penisilin ), produk hormon sex, produk sitotoksik, maupun produk tertentu dengan bahan aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misalnya: yang berasal dari mikroorganisme hidup) dan produk non-obat hendaklah diproduksi dibagian terpisah.
Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun (toksik) seperti pestisida dan herbisda tidak boleh dilakukan di sarana produksi obat.
Tata letak ruang produksi sebaikanya dirancang sedemikian rupa untuk:
1. Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain dengan mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan.
2. Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan, dan
3. Memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif.
Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil risiko terjadi kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil risiko terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan.
Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu desinfeksi) yang mudah dan efektif.
Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang tepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengeolahan hendaklah berbentuk lengkungan.
Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.
Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan hendaklah dihindari. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan dipatuhi.
Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk. Saluran pembuangan air hendakhlah cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan bak kontrol serta ventilasi yang baik untuk mencegah aliran balik. Sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.
Area produksi hendaklah menggunakan sestem pengendali udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendali suhu dan bila perlu pengendali kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar publik. Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhun terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya.
Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat pengambilan sampel, penimbangan bahan atau produk, pencampuran dan pengolahhan bahan atau produk, pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan pembersihan.
Tata letak ruang area pengemasan hendaklah dirancang khusus untuk mencegah campur baur atau pencemaran silang. Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama dimana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan. Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan resiko terhadap produksi obat.
Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, seperti pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu ke luar. Pintu di dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap pencemaran silang hendaklah selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan.

Image

Gambar 1 : Area produksi pembuatan obat

Image

Gambar 2 : proses produksi pembuatan obat

DAFTAR PUSTAKA
1. Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan POM RI. 2006.
2. Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik 2006 cetakan 2009. Jakarta: Badan POM RI. 2006.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s

%d bloggers like this: